理化檢驗員

崗位職責：

1.實驗操作滿足法規和文件要求，實驗及時、真實、準確。

2.負責原料藥、輔料、包材、中間產品、成品、穩定性藥品、水、環境監測等日常檢驗工作；

3.負責水分、干燥失重、化學滴定、薄層、紫外、紅外、旋光、原子吸收、TOC、液相、氣相等項目的檢測；

4.負責試液的配制，滴定液的配制和標定；

5.負責儀器的維護和性能確認

6.參與操作規程的起草和修訂；

7.參與分析方法驗證；

任職資格：

1.化學或醫藥相關專業?？萍耙陨蠈W歷。

2.至少1年藥廠理化檢驗的工作經驗。

3.熟悉實驗的操作要求和原理。

4.熟悉制藥企業的質量體系要求。

5.有FDA、EMA GMP法規要求的經驗者更佳。

6.較強的溝通和團隊合作能力。

7.工作仔細，責任心強。

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? 合規QA

崗位職責：

1、 負責起草或修訂質量體系文件；

2、 負責公司生產質量相關文件、資料的翻譯；

3、 負責公司行業法規動態跟進（收集，整理差異）；

4、 負責過程偏差/變更管理（合規QA）；

任職資格：

1、 藥學相關專業?？萍耙陨蠈W歷

2、 1年以上質量體系或審計QA相關的工作經驗；

3、 熟悉制藥企業質量體系運營；

4、 熟悉國內外制藥行業相關法規和指南；

5、 有良好的英語讀/寫/譯能力；

6、 有歐美GMP認證經歷者優先考慮。

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工藝員

崗位職責：

1.負責生產工藝管理，包括：工藝轉移、工藝驗證及再驗證、工藝執行、工藝變更及優化。

2.負責生產部GMP文件及記錄的起草、會審、修訂、復審。

3.負責生產部批生產記錄、批包裝記錄、輔助記錄發放、收集、整理及審核。

4.負責設備URS的起草。

5.按公司文件要求，負責整理、分析工藝數據并及時報告相關部門。

6.協助技術部，執行工藝規程、工藝驗證、清潔驗證等文件的起草修訂。

7.負責生產部員工的工藝培訓和GMP培訓。

8.參與產品工藝相關的廠房、設施、設備的優化、選型。

9.負責偏差、CAPA、變更、OOS/OOT、產品質量回顧、自檢等質量管理活動的處理。

10.生產現場工藝核查。

11.負責工藝設備驗證。

任職要求：

1.全日制大專及以上學歷，藥學及生命科學相關專業。

2.制藥企業2年及以上車間崗位經驗，或1年以上同崗位工作經驗。

3.熟悉GMP。

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儀器分析

崗位職責：

1?、負責原料藥、輔料、包材、中間產品、成品、穩定性藥品等日常檢驗工作；
2?、負責HPLC、GC、AAS、馬爾文等精密儀器的操作；
3?、負責儀分室儀器/設備的驗證實施；
4?、負責或協助儀分室儀器/設備的日常維護；
5?、負責本崗位相關文件的起草和修訂；
6?、負責分析方法驗證；
7?、負責偏差的發現、上報、發起；
8?、負責涉及的檢驗及記錄能歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實；
9?、協助本崗位偏差、CAPA、變更、OOS/OOT、產品質量回顧、自檢等質量管理活動的處理。

崗位要求：

1?、教育背景：化學或醫藥相關專業?？萍耙陨蠈W歷。
2?、工作經歷：至少2年制藥企業理化檢驗的工作經驗，如有HPLC、GC、AAS、馬爾文等精密儀器操作經驗者更佳。
3?、知識、技能 熟悉實驗的操作要求和原理；
4、 熟悉制藥企業的質量體系要求；
5、有FDA、EMA、 GMP法規要求的經驗者更佳；
6?、具有英語讀寫能力；
7?、熟悉Word, Excel, PowerPoint或其他作業軟件。

設備維修技術員

崗位職責：

1、負責生產自動化生產設備維修及改善，生產設備的運行、檢查、維護、保養，并記錄整理歸檔；
2、負責生產設備的固定資產管理及備件件管理；
3、負責生產設備的現場管理，包括檢查銘牌標識、設備運行狀態、人員操作；
4、 協助相關人員完成有關設備的各種驗證；
5、 安排的其他事務；

崗位要求：

1、中專以上學歷，機電一體化相關專業；
2、具有三年以上設備維修經驗；會自動化設備維修、安裝、調試經驗；
3、熟悉電器設備的采購、安裝、、維修和管理流程，具有豐富的實際操作經驗；
4、服從安排，執行力強，勤奮，敬業，細致的工作態度，安全意識強；